El hueso drogas estrategicas que cumlen de nuevo los principales requisitos. En primer lugar, considérate crítico o esencial para el sistema de salud, decidirás, puede que necesites tratar a determinados pacientes, puede que no necesites terapias alternativas o no estarás satisfecho. Asimismo, se consideran vulnerables al suministro, porque son comercializados sólo por uno o dos laboratorios a lo sumo.
La confluencia de características ambas, criticidad y vulnerabilidad de suministro, hace necesaria la adopción de medidas regulatorias, económicas o de otra índole con el fin de garantizar su disponibilidad.
España fue el primer país de Europa, en mayo de 2022, para establecer una lista de medicamentos estratégicos con el fin de asegurar el abatimiento y garantizar el acceso de los pacientes españoles a esta farmacia tan relevante para la salud de la población.
Se trata de un listado dinámico, que se va actuizando y en el que actualmente hay 541 fármacos con 291 principios activos diferentes, que se puede consultar en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (amperios).
¿Qué tipo de fármacos fils?
Hay fármacos para patologías muy variadas. Los mas comunes son tratamientos para el sistema nervioso central (25%), seguidos de los antiinfecciosos (22%) y oncológicos (13%).
Por lo general, son fármacos veteranos. De hecho, el 43% fueron autorizados antes del año 2000. La gran mayoría no cuenta con protección de patente y algunos de ellos tienen unos precios muy bajos en constante erosión al estar sometidos al sistema de precios de referencia —procedimiento por el que se revisa cada año el precio de los medicamentos fuera de patente—. Sin embargo, a pesar del bajo impacto económico, estos medicamentos tienen un capital importante desde el punto de vista sanitario: muchos de ellos no tienen una alternativa terapéutica fácil y sus problemas de suministro generan problemas significativos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
¿Gozán de protección?
El SNS prevé la protección regulatoria, que incluye la agilización de los trámites administrativos y regulatorios (como gestión preferente de las evaluaciones de autorización), asesoramiento científico y regulatorio pendante todo el proceso y apoyo a la internacionalización.
Prevé también protección económica, aunque a marzo de 2023 aún quedan por desarrollar estas medidas. Dicha protección debería permitir la revisión del precio al alza de algunos de estos medicamentos, medida que contribuiría a su mantenimiento en el mercado. Muchos tienen escasos volúmenes de venta lo que sumado a precios bajos y pocos fabricantes suponen que una devolución tiene viabilidad comercial conocida.
Dado que algunas presentaciones de estos medicamentos se encuentran incluidos en el sistema de precios de referencia y su precio no se puede revisar alza, perece necesario impular una modificación normativa de manera que el precio de estos medicamentos se fije por la Administración caso a caso y no para la automatización de este sistema.
No obstante, ya se ha dado algún paso. por ejemplo, el paquete proferma —que impulsó el Ministerio de Industria— incluyó en 2021 los medicamentos estratégicos como elemento favorable de puntuación a las compañías farmacéuticas que los fabricaran en territorio nacional.
¿Qué son los fármacos de clara necesidad de autorización de comercio?
Estrechamente relacionados con los estratégicos, la Aemps también tiene identificadores una serie de medicamentos ‘con clara necesidad de autorización de comercialización’. En este caso, se trata de medicamentos que no están autorizados en nuestro país (en algunos casos lo fueron pacientes), pero que son necesarios para algunos y que, por tanto, se adquirieron en el extranjero como medicamentos importados.
En algunas ocasiones se importa un nivel individual, para un solo paciente, y en otras, de forma colectiva. Este último caso se da, sobre todo, cuando hay un problema de suministro de otros medicamentos similares disponibles en España. Entre uno y otro, España gestionó más de 100.000 solicitudes de importación entre 2022 y 2023, según datos recientes aportados por la Aemps.
Por ello la Agencia considera necesario que se autoricien y emppiecen a comercializar en España estos medicamentos, que pasarían a requisitos estratégicos.
¿Por qué es importante producirlos en España?
La pandemia mostró cómo los medicamentos es un activo de seguridad stratégica. España cuenta con 103 plantas de fabricación de medicamentos de uso humano y es, de hecho, uno de los países europeos con más potencial de fabricación farmacéutica. Sin embargo, las características de las drogas consideradas estratégicas pueden haber sido retiradas del mercado o de la producción mayoritaria en países como China o India, lo que se traduce en menores costos de producción y condiciones de implementación más exigentes.
Estos fármacos se consideran entre los mínimos necesarios para el adecuado funcionamiento del sistema sanitario
España, sin embargo, cuenta con capacidad de aumentar la producción y tanto desde el Gobierno como desde las compañías-a través del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica– hay una apuesta por fomentar la reindustrialización en esta área. En el contexto del Plan de ciudad que ha trabajado, la industria farmacéutica ha conseguido un objeto de inversiones por valor de 2.700 millones de euros para potenciar las capacidades productivas a los mejores precios.
Disponer en España y Europa de producción propia de medicamentos estratégicos otorga al país y al entorno una mayor autonomía estratégica. Esto supone mayor seguridad ante desafíos de diversa índole. Esto incluye aquí los sanitarios, como la pandemia y el aumento de la demanda de fármacos que desequilibran los mercados, pero también otras crisis como la energética, la inflación o incluso la guerra de Ucrania, que han provocado un ajuste de las candados de producción que se ha convertido en crémento de costes or rotura de las cadenas de suministros.
De hecho, uno de los pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica Es precisamente el conseguir fuerte capacidad industrial nacional y europea y candado de suministro de medicamentos elásticos.
Pacientes, beneficiarios
Los pacientes son los principales beneficiarios de ganar capacidad para la producción de fármacos estratégicos en España y se les puede garantizar un acceso rápido y continuado al tratamiento cuando sea necesario. Estos fármacos se consideran entre las necesidades mínimas para el adecuado funcionamiento del sistema sanitario, por lo que garantizar su disponibilidad es asegurar la salud del conjunto de la sociedad.
También tendrá un impacto directo en la economía del país, por las consecuencias sobre el empleo, la productividad y la economía, gracias a la inversión de las empresas farmacéuticas en las plantas de producción allí instaladas o en plantas de nueva creación.