España autorizó el año pasado más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC)que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La cifra —que aún podría aumentar cuando se cierren los datos definitivos— es superior a la registrada en 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.
El 86% de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida ha venido aumentando en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España, según refleja la última Encuesta sobre Actividades de I+D. Esta partida ha anunciado un ritmo medio anual acumulativo del 5,3% en los últimos 10 años, que oscila entre 470 millones de euros en 2011 y unos 800 millones de euros en 2021.
En este sentido, la inversión en investigación clínica generará un gran ciclo virtuoso, algo que implica inversión en los hospitales por parte de las empresas promotoras de los ensayos; Contribuye a la calificación de los profesionales sanitarios, con lo que se incrementa la calificación de la performance de nuestro sistema sanitario, y abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles, para muchos de los cuales la participación en un ensayo clínico puede sustentar una oportunidad única para curar su enfermedad.
Asimismo, más de un tercio de los ensayos (328) se centra en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunológico. Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en el número de ensayos en 2022, según los datos del REEC.
Otro dato de gran valor para nuevos países es la referencia a las raras confinadas, que acaparan el 25% de los intentos clínicos realizados en 2022, con un total de 230. Esta fecha ha ido evolucionando de manera importante en los últimos años, de manera que en 2018 fueron 73 los estudios dedicados a probar medicamentos huérfanos y en 2019, 117. con tratamiento disponible. No obstante, la actual legislación europea, basada en un sistema de incentivos a la investigación por parte de las empresas farmacéuticas, ha conseguido pasar de los 8 huérfanos medicamentos disponibles en el año 2000 a los más de 130 en la actualidad.
Estamos ante la oportunidad de impulsar aún más el liderazgo de España en esta área
javier urzay
Subdirector General de Farmaindustria
Por otro lado, un total de 166 estudios clínicos acogen a pacientes adolescentes o adolescentes. El área pediátrica es también una de las que más ha crecido en España en los últimos años, con una cifra de estudios alza desde 2016, quando registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.
El necesario impulsivo a las primeras fases
De los 906 ensayos publicados por la RECE en 2022, la mayor parte de la mitad (525) están encuadrados en las primeras etapas de investigación, el considerado más completo denttro de la clínica y cuyo impulso supone un desafío en nuestro país, una vez consolidado su liderazgo en fases posteriores.
“España se ha convertido en líder mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve a más del 86% de los estudiantes, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, un legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”, valora el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.
“Las compañías asentadas en España cuentan con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuada para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de nuestro país añade—. El Plan estratégico de la Industria Farmacéutica, que ya estamos trabajando con el Gobierno tras la reunión celebrada el pasado mes de diciembre en La Moncloa, nos ayudará a dotar a España del entorno para conseguirlo”, añade Urzat.
Al hilo de los últimos datos arrojados por el REEC, cabe recordar que la irrupción del Covid-19 supuso un aumento de las cifras de ensayos clínicos en nuestro país danse 2020 y 2021, convirtiendo a España en el cuarto país del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV2 y superando en estos años el millar de ensayos.