Un panel de expertos en evaluación de la Agencia del Medicamento de EE.UU. (FDA) aprobó por unanimidad el pasado viernes la aprobación del fabricante lecanemab Para el tratamiento de aquellos pacientes que se encuentran en una tepa temprana de la enfermedad de Alzheimer. Los seis asesores del panel votaron a favor de este fármaco que retrasó un 27% el deterioro cognitivo provocado por la demencia, subrayaron tras una larga sesión.
La decisión de avalar el medicamento por parte del comité de seguridad y famacología de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) presupone un enorme espaldarazo para la aprobación final de lecanemab, que es el primer fármaco en décadas que ha mostrado algún efecto , aunque modesto, contra el avance de una enfermedad neurológica que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo.
Es probable que la aprobación regular de la Administración de Alimentos y Medicamentos (una decisión que se espera para el 6 de julio) sufrague el pago de Medicare (el programa federal de seguro médico para personas de 65 años o más) para el tratamiento . Esa aprobación también convirtió a lecanemab en el primer fármaco modificador de la enfermedad que logra el hito regulatorio. Los tratamientos actuales solo abordan los síntomas, pero no cambian el curso de la enfermedad, qu’afecta a 6 millones de estadounidenses, según la Asociación norteamericana de Alzheimer.
El fármaco que desarrolla las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai presentó, en noviembre de 2022, los resultados del tratamiento y obtuviere la probation celerada de la FDA enero en función de su capacidad para eliminar las placas amiloides pegajosas del cerebro, no exento de polémica. El panel consideró el viernes el ensayo de Eisai diseñado para mostrar que el fármaco se benefició a los pacientes.
Participación de España
Este estudio, publicado en noviembre, demostró que el fármaco desaceleró el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes con alzhéimer temprano, pero también soció con algunos efectos secundarios para algunos pacientes, como inflamación cerebral y sangrado o microhemorragias.
«Creo que el beneficio frente al riesgo es mejorar, aceptable y está en consonancia con esta clase de terapia, especialmente teniendo en cuenta la carga de la enfermedad y la naturaleza progresiva de la enfermedad», dijo la doctora Tanya Simuni, miembro del panel, profesor de neurología en la Universidad Northwestern.
“En general, está claramente demostrado que este es un tratamiento efectivo en la población tal como está definida”, dijo el doctor Robert Alexander, presidente del comité y experto en alzheimer del Instituto Banner. Agregó que esperaba que el estudio “demostraba claramente un beneficio clínico”, y categorizó los resultados como «sólidos».
En España, el equipo de Ace (Alzheimer Center de Barcelona) participó en este ensayo clínico en granja, incluyendo al 20% de los pacientes que participan en España. Por ello, el director médico se felicitó: «Hoy es un gran día para la comunidad de Alzheimer. La aprobación del canemab es un avance importante que marca el inicio de una nueva etapa: por fin podremos ofrecer a nuestros pacientes una solución para frenar el deterioro. Nuestra participación en los ensayos clínicos nos consolida para la prescripción y administración de lecanemab en personas con deterioro cognitivo leve o alzhéimer en fase leve. iceberg: en un futuro cercano, irán llegando nuevos fármacos para tratar el Alzheimer”, confirmó la doctora Gracias Boda, neurología y dirección médica del Centro Ace Alzheimer de Barcelona.
Tumbas de Efectos secundarios
La FDA también trajo a un panel de expertos para evaluar los efectos secundarios del medicamento en los pacientes. Estos incluyen un paciente que toman medicamentos para prevenir los coágulos de sangre, aquellos que tienen una variante genética llamada APOE4 que aumenta el riesgo de alzhéimer, y aquellos con una condición rara llamada angiopatía amiloide cerebral (CAA, por sus siglas en inglés), en el ya que se acumula la proteína amiloide donde el medicamento va a las paredes de las arterias del cerebro y puede causar sangrado.
Los miembros del panel concluyeron que, en general, los riesgos para aquellos pacientes con dos copias del gen APOE4 estaban equilibrados por los beneficios del fármaco. El comité ha recomendado hacer una prueba genética a los pacientes antes de que tomen el fármaco para determinar si tienen esa mutación.
Algunos asesores de la FDA en el panel expresaron su preocupación por administrar lecanemab a cientes que toman anticoagulantes. Defenderemos a nuestros pacientes para que sean conscientes de los riesgos. El panel también eliminó que ninguna recomendación excluyó a los pacientes con CAA, que puede ser difícil de diagnosticar, de tomar el medicamento. Sugirió limitar el uso de lecanema en pacientes con cuadros más graves de afección, inflamación relacionada con angiopatía amiloide cerebral, debido al mayor riesgo de hemorragia cerebral.
“Estamos de acuerdo en que lecanemab proporciona un beneficio clínico y que este beneficio supera los riesgos”
Juana Pike
Directora Ejecutiva de la Asociación Norteamericana de Alzheimer
La agencia federal que administra Medicare ha dicho que pagará el tratamiento si los médicos participan en una base de datos de agencias de salud, pero aún no ha publicado los detalles de su plan. En Estados Unidos hay pronósticos en caso de aprobarse el medicamento y se calcula que las ventas de lecanemab superarán los mil millones de dólares en 2026 y alcanzarán los 5,7 mil millones de dólares en 2030. La directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, Joanne Pike , instó en un aprobar y comunicado ampliar el acceso de los pacientes “sin barreras”.
“Estamos totalmente de acuerdo con el Comité Assesor de la FDA en que lecanemab proporciona un beneficio clínico y que este beneficio supera los riesgos”, señaló Pike.
“Sabemos que la enfermedad empieza antes de que aparecieron los primeros síntomas y que, cuando llegan, la neurodegeneración está bastante avanzada. Por esta razón, desde Ace Alzheimer Center destacamos la importancia de seguir impulsando protocolos de detección rápida a fin de diagnosticar cuanto ante la enfermedad y empezar a tratarla en sus fases iniciales. Este es el otro gran reto que tenemos para conseguir qu’un día el Alzheimer sea historia”, concluyó, por su parte, la doctora Boada.