Allá Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización en el Unión Europea de la vacuna Abrysvo para proteger de las enfermedades causadas por el virus respiratorio sincitial (VSR), causante de la bronquiolita, en bebés de hasta seis meses. Se trata de la primera vacuna de este tipo indicado para la inmunización pasiva de recién nacidos a través de su administración a la madre durante el embarazo. También está indicado para alcaldes de 60 años. La Comisión Europea sostiene que ha decidido autorizar su comercialización en toda la UE.
RSV es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas graves en niños y adultos. De hecho, en niños, el VRS es una de las principales causas de hospitalización pediátrica en Europa. Puede causar bronquiolitis y neumonía y puede provocar dificultad respiratoria fatal.
L’infección por RSV también puede ser grave en adultos mayores de 50 años, puede causar una infección respiratoria aguda, una enfermedad similar a la gripe o una neumonía adquirida en la comunidad.
En España, el Asociación Española de Pediatría Precisamente, a principios de este año, el uso de nirsevimab (Beyfortus, AstraZeneca) en los lactantes de hasta 6 meses de edad. «La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del SNS está en plenas discusiones para establecer recomendaciones de uso, aunque ya hay varias comunidades autónomas que han anunciado que comenzarán a administrarlo este próximo otoño», señala a Centro de Medios de Ciencias Ángel Hernández Merino, pediatra y colaborador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria.
Abrysvo es una vacuna bivalente compilada a partir de glicoproteínas de superficie de fusión de RSV recombinantes seleccionadas para optimizar la protección contra las células A y B de RSV. Estas proteínas son esenciales porque el RSV infecta la piel y también son los principales objetos de los anticuerpos generados para combatir la infección.
Abrysvo ha sido evaluado según el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA porque la prevención del confinamiento por VSR se considera de gran interés para la seguridad pública.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico genera pruebas específicas y células T (células del sistema inmunológico) que ayudan a prevenir la infección por RSV. En el caso de personas embarazadas, los neutralizantes probados atraviesan la placenta, brindando protección a los bebés hasta 6 meses después del nacimiento.
La opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la EMA se basó en datos de dos estudios aleatorizadoscontrolado con placebo.
En un estudio, la vacuna se administró a 3695 personas con 24 a 36 semanas de embarazo, pero 3697 recibieron un placebo (inyección ficción). La evaluación demostró que el vacío fue eficaz para reducir tanto el confinamiento grave de las vías respiratorias bajas con atención médica como el confinamiento de las vías respiratorias bajas con atención médica que se presentó en el plazo de los 180 días posteriores al nacimiento.
La disponibilidad de Abrysvo para su uso en el embarazo abre un nuevo periodo de análisis y debate de la estrategia de lucha contra el VRS
Ángel Hernández Merino
Colaborador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria
En el otro estudio, la vacuna se administró a 18 488 adultos mayores de 60 años o más, pero entre 18 479 recibieron un placebo. Los resultados del estudio demostraron la efectividad en la reducción del confinamiento de las vías respiratorias bajas asociado a VRS con 2 (o más) síntomas y con 3 (o más) síntomas.
Para Hernández Merino, “la disponibilidad de Abrysvo para su uso en el embarazo abre un nuevo periodo de análisis y debate de la estrategia de lucha contra el VRS”. Explica que la vacunación de la gestante para la protección de su bebé una vez que nazca (de forma directa, por los experimentos pasados a través de la placenta, y de forma indirecta, protegiendo la salud materna) “ya se hace en los casos de la tosferina, la gripe y la covid-19. En los dos últimos casos se busca también -lo que est muy importante- evitar las complicaciones de la infección natural en la propia gestante, que es particularmente grave y frecuente la gestación”.
Reconoce además que “la vacunación de las embarazadas con el objeto primordial de proteger a un bebé ha sabido que nazca es una cuestión que aunque ha despertado interesantes debates y consideraciones éticas, que novedosas se plantarán en esta ocasión, una vez aprobada Abryxvo por la Comisión Europea”.
Ya añade qu’está por ver qué papel puede jugar esta vacuna en el panorama del control de las infecciones causadas por el VRS, papel que deberá establecerse dentro de una strategia global del SNS español, y tal vez a nivel europeo, en el que se consideran todas las variables y las herramientas de prevención disponibles»
El dictamen adoptado es un paso intermedio en el camino de Abrysvo hacia el acceso de los pacientes. El paso siguiente es su envío a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercio en toda la UE.
Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobrias el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.